口罩出口澳大利亚TGA认证注册怎么办理

TGA审查一

口罩列名企业被要求在10个工作内提供以下资料给TGA, 包括了：

1

制造商的《符合性声明》

这里说的符合性声明是指满足澳洲法规要求的符合性声明，欧洲的符合性声明是不接受的哦。有关TGA符合性声明的要求，可以参阅the Actand the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations(2002) (theRegulations)第1部分第5节。

2

口罩的型号清单，出口数量和型号（按年份），以及口罩分销的州（澳洲境内）

3

口罩符合的制造标准

4

所有包装和标签的信息

5

使用说明

6

无论该口罩的预期用途是什么，只要该设备的预期用途与保护佩戴者免受COVID-19的侵害有关，就应有适当的证据来支持这种预期用途的声明，例如但不限于临床试验或经认可的实验室按照认可的标准进行检测的证据。

TGA对于口罩的检测要求和美国欧洲的要求可以说和而不同，澳洲的口罩检测标准是AS4381:2015。