1、要根据产品的性能参数、用途环境等信息,判断产品的指令、适用标准、认证模式,
需要注意:产品的适用标准应该是关注产品安全方面的标准,而不是质量方面的标准,而且这个标准必须在某个指令下
除特殊情况外,如果CE证书上采用的标准不在证书体现的指令内,证书是无效的,
2、确定产品的指令、适用标准、认证模式,确定自己应该要做什么?是否需要第三方机构参与
并不是所有的产品都需要欧盟的公告号机构参与介入认证,但是因为国内的产品很多并不是按照欧标设计生产,那么企业技术人员在不清楚欧标要求的情况下,并不知道如何或者没有能力进行自检和整改,以及编写TCF文件,这时就会需要国内的第三方认证公司来介入,辅导企业整理TCF技术文件,对企业的产品进行欧标检测和整改,
除了部分产品强制需要机构参与介入外,不需要机构介入认证的产品,至于是否签发公告号机构的证书,要根据企业的认证预算和认证导向综合考虑,简言之,公告号机构签发的证书,因为可以提供查询和注册备案,在欧盟市场上认可度,度较高,而且也是如有产品纠纷的一个佐证,
实验室或者非欧盟公告机构签发的CE证书,完全没有必要花这个钱,如果不需要NB机构参与,那么企业通过欧标检验和整改,整理出TCF后,完全可以自行签发DOC,但是不建议企业自己去做
3、ce认证发证机构:
(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
总而言之,企业做CE认证需要了解,产品的分类、产品适宜的标准、发证机构
多头数据线转接头CE认证办理
更新:2024-07-18 09:00 发布者IP:27.38.232.209 浏览:0次![](http://img.11467.com/2020/09-17/821319497.jpg)
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- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 多头数据线转接头CE认证
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产品详细介绍
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... |
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