MDR CE认证办理 MDR CE认证如何申请

 MDR CE认证的常见问题解答 （二） 

 Q：I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？

A：基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

12.Q：MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？

A：MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。

对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。

13.Q：I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？

A：此类手术器械没有PSUR的要求。

但根据Art.85的要求，I类医疗器械需提供上市后监督报告。

14.Q：对于I类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？

A：I类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件

参见MDR法规Art. 52。

15.Q：公告机构何时开始按MDR开展认证审核？

A：申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按MDR进行认证审核。

16.Q：MDR对分包方有什么要求？

A：如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。

如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。