细菌内毒素是众多热原化合物的一种,能导致温血动物人体温度的发现异常升高。
鲎试剂测试方法和家兔对热原的体现是细菌内毒素检测的两个大重要方法。
鲎试剂测试方法载于于1980年20版美国药典,早在1956年老外Bang发现美洲鲎血夜遇革兰氏阳性菌阴性菌的情况下会导致凝胶。以后Levin和Bang又搞清楚微、机敏、已广泛用于临床医学、医药业工业化生产药品检验等方面。
但由于一部分药品由于自身特有性无法依据封闭液法消除危害,鲎试验还无法完全取代家兔热原试验。
目前,生物医药类、注射剂药品、化工品类、放射性元素药物、抗菌药类、预苗类、透析液等药物制剂以及医疗机械类(如一次性注射器,植入式生物科技)尽量经历细菌内毒素检测试验合格后才能够运用。
2005年版中国药典规定168个类型进行细菌内毒素测试法,并网站收录了2种细菌内毒素测试法:包括凝胶法和色度测定法二种方法。
中科检测细菌内毒素检测规范:
《中国药典》四部 2020年版--实施方案1143 细菌内毒素测试法