什么是Bfarm？Bfarm是德国的联邦药品和医疗器械研究所的简称。
什么是PEI?PEI 是联邦疫苗和生物医药研究所的简称。
我们来说下专Y人员使用的抗原试剂的Bfarm怎么申请？
1 :填写申请表
2：提供DOC
3: 欧盟注册信函
4：德语说明书
自测抗原试剂Bfarm 申请流程：
企业需要提供：
1;公告机构受理证明或者两家公告机构拒受理证明。
2:PEI的专Y使用的同类试剂进行了测试并且显示结果可靠
3：有用于自测的德文说明书
4：包装标签信息都需要显示自测试剂
5：产品描述
6;专Y使用的抗原试剂产品满足CE要求
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
