办理新型冠状(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、新型冠状(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)2个产品的欧盟CE注册证书。
诊断试剂快速与荷兰药监局CIBG联络,获得药监局注册受理,
新型冠状荧光PCR检测试剂盒 、新型冠状、甲型流感、乙型流感三重荧光PCR检测试剂盒、肠道冠状荧光PCR检测试剂盒、植绒拭子及裂解型采样管套装、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口欧美,我司为您提供全套服务,助您快速进入欧盟市场,
1.编写MDD、MDR、IVDD CE技术文档;
2.符合性声明DOC;
3.欧盟授权代表;
4.申请欧盟CIBG注册
5.欧盟自由销售证书办理
6.FDA注册、美国代理人、FDA510K申报
体外诊断CE认证:
1:关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令:
98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后,只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。
2:体外诊断医疗器械的定义:
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。
体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:
1) Annex III EC符合性自我声明;
2) Annex IV EC符合性声明(全面质量保证体系);
3) Annex V EC型式检查;
4) Annex VI EC产品验证;
5) Annex VII EC符合性声明(生产质量保证体系)。
另:分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后,通过AnnexIII途径,在产品上使用CE标志,无需公告机构参与。
核酸检测试剂盒属于Others类别。