体外诊断试剂临床试验报告怎么做

免临床试验的IVD产品有多少？

一共两批，见《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号）和关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号）。

7、研究生是否可以参与临床试验？

研究生如果具有相关资质，可以被授权作为CRC参与试验。

8、筛选失败是否需要填鉴认代码表？

筛选失败需要填鉴认代码表

9、IVD和检测设备是否可以以开展试验？

IVD和配套的检测设备，可以一起开展试验。后续分别注册。

10、IVD试验需要多少样本量？

IVD的样本量计算在《体外诊断试剂临床试验指导原则》中对于不同类别的诊断试剂有z低的样本量要求，有指导原则的产品参考指导原则。再采用统计学公式，进行计算，取数量z多者。

11、IVD试验采用金标准还是同类产品作对照？

“已有同品种批准上市”产品的临床试验，选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验。新研制产品选择金标准。

12、注册检测报告有一年期要求吗？

IVD没有要求。

13、我的IVD产品，可以检测血浆、血清、全血，如何开展试验？

先选一种样本进行试验，在做同源比对试验。 

14、我的IVD产品，可以采用多种抗凝剂，如何开展试验？

体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不同抗凝剂对检测结果有显著影响，导致临床检测结果的判定有不同参考值等情形，则临床试验中应分别进行样本收集和研究。

临床试验方案和报告中应明确说明样本类型及样本使用的抗凝剂。