办理耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒欧盟CE认证

2024-11-24 07:07 27.38.245.38 1次
发布企业
全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺
认证
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已通过营业执照认证
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5
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广东省国瑞中安科技集团有限公司
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91440300MA5EFLEL99
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产品详细介绍

 欧盟指令


  欧盟已经实施一套制度,以保护消费者与工作者的健康,商品的状态与环境。在这套新制度之下,欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家,制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。


  透过调和的标准,各国适用统一的评估程序和允收条件,得以减少重复测试和各国个别送审的情形。


  欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年,联合建立了欧洲经济区域,此为世界的经济区,参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。


  符合


  产品必需符合适用的EC指令,否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求,且建立评估产品符合的程序,这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。


  CE 标示


  CE标示是制造商的符合标志,表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言,CE标示的使用和声明产品的符合性,是强制性的法令条文。有此符合标志,产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上,或是在包装上显示。此CE标示并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。


  如何标示CE


  决定所适用的指令


  决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求


  若指令要求或是有实际的需要,则必须选定一个验证机构。


  决定是当的符合模式并进行评估。


  将指令要求纳入设计考量


  汇整技术文件资料


  准备符合声明书


  CE认证与RoSH认证的区别及GS与CE的区别


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注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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