欧盟CE认证机械MD指令办理流程
更新:2025-01-25 07:07 编号:11066860 发布IP:27.38.245.38 浏览:28次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
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详细介绍
2018年9月,欧盟CE认证更新了机械标准EN 602041/11,主要涉及的更新如下:
EN60204-1:2018的目的是防止电气危险或电气故障造成的伤害。该文件规定了用于操作员界面的控制装置,目的是防止意外致动。它还定义了紧急停止控制的分类。
EN60204-1:2018是一种所谓的“B类”机械标准,是机械CE认证中一种通用的安全标准,可用于各种类型的机械。当C类标准或制造商的风险评估表明B类标准规定的技术解决方案足够时,实施B类标准中包含的规范可以推定符合机械CE指令的基本健康和安全要求。
EN 60204-1:2018第1部分:一般要求更新,包含以下变更:
(1)与欧盟CE认证法规机械指令2006/42/EC和低压指令2014/35/EC保持一致,定义了紧急停止控制的分类;
(2)保护性粘合要求和向用户提供的信息的澄清。
新的机械电气安全标准EN 60204-11:2018 - 机器电气设备 -第11部分:高压设备要求
IEC60204-11:2018更新适用于电气和电子设备和系统到机器,包括一组以协调方式协同工作的机器,这些机器在额定电压高于1000VAC或1500V DC且不超过36的条件下运行频率不超过60Hz的kV AC或DC。
EN 60204-11:2018 - 机器电气设备 -第11部分:高压设备要求,包含以下变更:
(1) 风险评估方面;
(2) 等电位连接和接地;
(3) EMC和电能质量;
(4) 高压开关设备和控制设备;
(5) 导体和滑环组件的爬电距离;
(6)附录A中使用高压设备的机械清单。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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