自我检测试剂盒CE认证如何办理？

自我检测试剂盒CE认证如何办理？

海外网4月13日电法国《宪报》11日发布法令，从12日起允许在药房出售自我检测试剂，但业界预计4月份的供货会出现紧张局面。

据法国《费加罗报》报道，法国政府批准了两家实验室生产的自我检测试剂，但只能在药房销售，不能在超市或网络平台销售。这种自检工具适用于15岁以上人员，其可靠性不如RT-PCR检测，但更加便于取样，在半小时内就可以获得结果。按照《宪报》公布的规定，在5月15日之前，其价格至高不超过6欧元，之后不得超过5.2欧元。

法国一些群体在药房购买自我检测试剂，可获得医疗保险机构报销，但于家庭服务人员、为老年人或残疾人士提供服务的专业人员等，申请报销必须出示身份证明和工作证明文件。其他人员则须自费购买，但在法国进行RT-PCR检测或抗原检测等常规检测，都可以获得医疗保险机构报销。

法国政府并不打算用自我检测试剂取代现有的RT-PCR检测和抗原检测，只是借此加强检测能力，主要针对那些在进行常规检测时遇到问题的人群，尤其在缺少检测机构的地区、住所附近没有药房或医学实验室的人员。

根据法国Odoxa调查公司至新发布的民调结果，法国人非常欢迎从12日开始在药房销售的自我检测试剂，62%的法国人希望在需要检测时使用这种工具，57%认为广泛使用这种自检工具有助于应对疫情，但58%认为它们的可靠性较差。72%的受访者希望医疗保险机构能够报销，61%希望能在超市销售。

这种自我检测试剂在美国以及几个欧洲国家已经上市数周，英国本月5日宣布每周为个人免费发放两支，瑞士正在讨论的一项草案建议每月为个人免费提供五支。但这种工具在进入法国市场之前引发了许多争议。

法国卫生部长奥利维耶·韦兰表示，如果使用者无法正确操作，可能产生不可靠的检测结果。巴黎乔治·蓬皮杜欧洲医院的医生尼古拉·波斯特尔-维奈也有类似担忧，认为必须开展有关教学，指导人们正确使用。医学专家尤其担心产生“假阴性”结果，导致检测者放松警惕，疏于防护。

自我检测试剂的推出也为公民责任感提出了更高的要求。法国国家卫生管理局（HAS）强调，如果自我检测呈阳性，必须到医学实验室进行RT-PCR检测复查，以便录入统计数据评估疫情演变情况，并对病例接触者进行追踪。目前，自我检测结果不包括在国家的数据库中。

法国药剂师工会联盟主席吉耶斯·邦纳方德还表示，在至后一刻获得销售授权，以至于很多药房尚未准备好，交付可能会出现延迟，法国政府批准的两家实验室不仅收到药房的大量订单，还有许多来自国外的订单，政府为学校的重新开放预订了500万支自检试剂，预计4月份药房会出现供应紧张。