试剂盒出口欧盟国家临床试验怎么办理？

德国联邦卫生部长施潘日前在接受媒体采访时透露，从3月1日起，德国将有能力提供更多的快速测试，全民可以免费接受检测。施潘还透露,有关当局正加快针对一些非机构的审查,以确保在短时间内批准其同样能够提供快速抗原检测。截至当地时间22日晚，德国累计确诊感染人数已超过240万。德国千万人份市场，賕巨大,家用自测市场即将开放。

现在在德国药监局可以做自用产品的特殊申请，需要以下材料: .

1)产品说明

2)欧洲指定机构进行常规合格评定程序的申请证明如果没有指定机构接受该申请，则应提交至少两个指定机构的拒绝书副本

3)用户产品的CE标记

4) Paul Ehrlich Institute (PEI) 对用户的产品给予了积极评价

5)满足Paul Ehrlich Institute (PEI) 当前的低标准

6)供个人使用的使用说明德语

7)供个人使用的产品外包装

8)符合IEC 62366的可用性研究

9)满足RL 98/79 / EC附件I第7号规定的特别针对非用途的基本要求的证据

10)当前的风险分析，请在提交的副本中突出显示您自己的应用程序引|起的风险

我司可提供的服务

2)自测类产品标签,包括内外包装要求

3)说明书检查,以符合自测类要求

4)严格符合IEC 62366可用性研究文档

5)满足RL 98/79 / EC附件|第7号要求的证据汇总

6)满足自测类产品要求的风险管理报告

以上文件均为英文!

企业需自行准备如下资料

1)公告机构拒绝信

2) PEI测试， 通常是企业委托德国经销商去做

3)文档的德语翻译

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