产品怎么设计才能符合欧洲CE认证要求?
2025-01-01 07:07 27.38.236.172 1次- 发布企业
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产品详细介绍
EMC和LVD产品的合规路径是什么?
在尝试将各种产品推向欧洲市场时,了解每种设备的合规路径至关重要,在确定与产品分类相关的适当的合格评定模块之前,由制造商确定适用于给定产品的适用标准和指令。在此之后,必须持续进行上市后监督,警惕和可追溯性的“质量体系”,以及风险分析和安全评估报告。
这是一个严格的过程,必须尽职尽责,这就是为什么在本文中,我们将尝试澄清两个产品类别的合规流程 -电磁兼容设备和低压设备。
I.低压器件
根据低压指令2009/95 / EC的第8条和附录IV,低压器件(LVD)的合规路径如下:
1.技术文档:在将产品带入欧洲市场之前,制造商必须编制正确的技术文档(技术文件),以确保产品符合指令的每个要求。
2.任命欧洲授权代表:位于欧盟以外的品牌所有者(法律声明的制造商)有义务指定一个欧盟实体,以确保在进入市场前遵守,作为持续的警惕联络点,为制造商提供持续的监管更新,如只要产品仍在市场上销售,法律就会发展。
3.符合性声明:制造商(或其指定的授权代表)在LVD产品投放市场之前还必须提供符合性声明。
4.CE认证标志:要在欧洲市场上市,LVD设备还必须贴有CE标志,此过程只能由制造商或指定的授权代表执行。
II.电磁兼容设备
电磁兼容设备(EMC)的合规路径遵循与LVC流程(技术文档,欧洲授权代表,符合性声明和CE标记)相同的前四个步骤,并执行两个附加步骤。
根据EMC 2004/108 / EC指令,此类产品还必须:
1.满足所有设备的保护要求:
根据该指令,产品产生的电磁干扰不得超过无线电和电信设备无法按预期运行的水平。产品对电磁干扰的免疫水平必须在没有显着水平的降解的情况下运行。
2.固定安装的特定要求:
使用zui佳工程实践安装固定安装,并适当尊重其组件的预期用途信息。
3.对于EMC和LVD设备而言,非常重要的是,如果不遵守欧洲经济区(EEA)内部欧洲法律的指令和规定,可能导致从市场上移除有问题的产品,并且可能撤销产品的CE标志。
有关电磁或低压设备合规路径的更多信息,或获取我们的授权代表/CE标志服务报价,请立即联系我们,我们的监管,合规和立法专家团队随时为您提供有用的建议!
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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