机械CE认证符合性声明是什么?
2025-01-01 07:07 27.38.236.172 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:航天检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D9QW797
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产品详细介绍
符合性声明是一份法律文件,必须与欧盟销售的所有CE标志产品一起使用,几乎所有新产品都必须通过符合性声明提供给Zui终用户,该文件需要包括以下内容:
1.负责产品的组织的名称和地址
2.产品描述
3.产品符合的适用安全指令清单
4.可以包括相关标准的细节。
5.制造商或将产品投放市场的组织代表 应签署 声明。
符合性已通过CE标记流程帮助数千家公司,并帮助他们制作符合性声明以配合其产品。
有关符合性声明的详细信息
符合性声明是一份特殊文件,制造商表示该产品符合适用指令的所有要求。
签名
基本上,这是一份法律文件,有人必须签署该产品符合适用于该指令的指令的要求。这个想法是让某人将他们的签名放在一张纸上,集中精力关注产品是否真的符合要求。它还允许执法机构确定谁负责产品以及该人声称对CE做了什么。
它必须由“制造商”发布; 这不一定是实际组装产品的人或公司。根据委员会决议768/2008 / EC(Recital26)“任何经济运营商要么以自己的名义或商标将产品投放市场,要么以可能影响适用要求的方式修改产品,应考虑成为制造商并且应该承担制造商的义务。“实际上,如果您重新对产品进行品牌化或修改以使安全性受到影响,您就会成为制造商并且应该为”新“产品签署声明。如果您从欧盟以外的地方进口未经原始制造商CE认证的产品,也会成为“制造商”。
正确发布的符合性声明始终由产品制造商(或其代表,如果已经明确同意)发布,但绝不会由测试机构或公告机构发布。制造商不需要在欧盟,但某些指令要求基于欧盟的联系点(例如机械指令;见下文)。
CE中"自我申明"与"符合性申明"的区别:
自我声明是DOC,制造商自己依据标准测试、并准备全套技术文件、声明符合CE(文档要保留10年,如果欧盟需要,需在48小时内送达,交欧盟指定公告机构审核);符合性声明是COC(即型式宣告),一般由欧盟公告机构测试,测试机构发CE符合证书.
1、对于安全相关性很高的产品,如:机器指令的附录4所列机械,医疗器械、锅炉、燃气具等。要求型式宣告。
2、对于一般产品,制造商可以选择型式宣告也可以自我宣告。但一般的买家不会接受厂家自我宣告,制造商都会委托第三方测试实验室做检测。
在测试当中,发现问题当然是要整改后重新送样确认通过才会发证的。测试不通过是不会发给CE证书和测试报告的,毕竟检测公司是要对你的样品负责。
每个指令对其声明的内容有不同的要求,但有些功能对所有人都是通用的:
1.制造商的名称/地址(以及适用的负责人)
2.型号和/或设备序列号
3.相关指令清单
4.使用的标准清单,包括日期+修正案
5.宣言声明
6.签名人的姓名和职位
7.签名
8.日期
如果要求认证机构参与CE标记过程(例如,对于产品类型批准或质量体系评估),那么他们的详细信息也需要出现在声明中。
某些指令有特殊的附加要求:
2000/14 / EC:噪音排放
2014/34 / EU:ATEX
2009/48 / EC:玩具安全
大多数指令要求将“宣言”翻译成产品投放市场的国家/地区的语言。某些指令(例如机械,ATEX,RED)要求随产品提供声明。
新机械指令中的一个特殊要求值得特别提及。这就是声明必须标明可以获得产品技术文档的名称和地址,并且必须是欧洲共同体内的地址。欧洲以外的制造商可能会发现我们的DocEUpoint服务可以帮助他们满足这一要求。
在2008年对CE标志指令进行审查之后,委员会发布了一项建议(768/2008 /EC),要求使符合性声明的要求更加一致,目前正在实施。该决定对2010年之前发布的指令的要求没有影响。
768/2008 /EC中的建议之一是产品应该只有一个单独的声明文档,该文档引用了制造商声称符合要求的所有适用指令。考虑到这一点,我们准备了一系列文件,这些文件将帮助您起草Zui常见指令的声明。
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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