专 业版试剂盒和自测版试剂盒的 CE认证有什么区别？
在体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令中，共有四种产品分类。分别为：List A;List B； SelfTest；Others.这四种产品分类，那么，专 业版的试剂盒是属于 Others 类别的产品，出口欧盟国家的话仅需进行产品符合性声明和欧代注册即可。而对于自测版的试剂盒，则是属于 Self Test这个类别，需要由公告号机构介入进行发证。取得公告号机构颁发的证书后方可在 欧盟境内按自测产品流通销售。
专 业版试剂盒和自测版试剂盒的 CE 认证有什么区别？
2024-12-23 08:15 27.38.236.172 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团一站式CRO商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
- 报价
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- 关键词
- 新冠，新冠试剂盒CE认证？自检试剂盒公告号CE认证，试剂盒
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
- 联系电话
- 18145747194
- 国瑞中安集团
- 18145747194
- 经理
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| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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