自测版的 CE 认证和目前欧盟各国推出的“白名单”政策有什么区别？
按照欧盟法规要求，自测版试剂盒出口欧盟需要取得 CE 认证才可在欧盟市场流通销售， 但由于目前办理自测版 CE认证的周期相对较长，加上欧盟部分国家为了防控疫情，比较紧 急使用试剂盒，且重点推行居家自检的方式，欧盟的部分国家便推出了“白名单政策”，即只要相关企业通过了白名单的申请和审核，在未取得 CE 认证的情况下，短期下允许相关企业可按自测版试剂盒在市面上流通销售。需要注意的是，白名单政策仅是临时性的政 策，存在较大的不确定性。
| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
