办理自我检测试剂盒对于临床试验有什么要求？

办理自我检测试剂盒对于临床试验有什么要求？

关于临床的要求目前机构并没有具体的要求说明，对于人种无要求，只要出具临床试验报告的机构是有资质的话，不管是在中国还是其他国家做的临床试验，认证机构都是认可的。 阴阳性标本例数建议各 200例（认证机构要求是越多越好），对临床试验事宜，如企业未取 得临床报告，我们也可为企业进行办理，位于波兰的医学院，具有波兰 PCA资质。出具的 报告可获得公告号机构 PCBC 的认可。据我们了解，在波兰做临床实验室并不需要企业 获得伦理批件。