办理自我检测试剂盒对于临床试验有什么要求?
关于临床的要求目前机构并没有具体的要求说明,对于人种无要求,只要出具临床试验报告的机构是有资质的话,不管是在中国还是其他国家做的临床试验,认证机构都是认可的。 阴阳性标本例数建议各 200例(认证机构要求是越多越好),对临床试验事宜,如企业未取 得临床报告,我们也可为企业进行办理,位于波兰的医学院,具有波兰 PCA资质。出具的 报告可获得公告号机构 PCBC 的认可。另外据我们了解,在波兰做临床实验室并不需要企业 获得伦理批件。
办理自我检测试剂盒对于临床试验有什么要求?
关于临床的要求目前机构并没有具体的要求说明,对于人种无要求,只要出具临床试验报告的机构是有资质的话,不管是在中国还是其他国家做的临床试验,认证机构都是认可的。 阴阳性标本例数建议各 200例(认证机构要求是越多越好),对临床试验事宜,如企业未取 得临床报告,我们也可为企业进行办理,位于波兰的医学院,具有波兰 PCA资质。出具的 报告可获得公告号机构 PCBC 的认可。另外据我们了解,在波兰做临床实验室并不需要企业 获得伦理批件。
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |