医疗器械MDR/IVDR认证怎么办理

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。

包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。

包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组

声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受 为严格的评估程序。

包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article2 

五、器械的分类变化

从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

器械类型 MDD MDR

NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4

INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8

ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13

SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22

◆  Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

◆  Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，再植入或注入体内，此类器械为III类。

◆  Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

◆  Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

◆  Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

◆  Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。

◆  Rule11：新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。