是否要对到效期的样品进行抽样
根据相关规定，现场抽样要抽取3个连续生产批次的产品，且每批的抽样量要超过产品全检量的20%。体外诊断试剂注册检验一般包括外观、装量、准确性、线性区间、重复性、批间差、稳定性等检验项目，其中产品“批间差”是通过3个不同批次的检测来计算，从而衡量企业生产过程的稳定性。
稳定性”是保证在效期内的产品性能符合标准要求，根据相关行业标准规定，“稳定性”的验证方法有两个：一是效期稳定性。根据企业规定的产品有效期，取到效期后的样品来检测线性区间、准确性等指标。二是热稳定性。根据企业声称的热稳定条件，取有效期内的样品来检测线性区间、准确性等指标。
那么，抽样人员是否要对到效期或过期产品进行抽样？
笔者认为，这要看企业产品技术要求的规定。若企业技术要求规定用到效期或过期产品来检测稳定性指标，那就要抽取一个批次的到效期或过期产品，这样才能保证企业所提供的样品能够满足全项目检测的要求。同样，对过期批次产品的抽样审核也包括原材料采购、样品生产、检验、入库、保存等各环节。
综上分析，只有在抽样核查时把握好以上三点，才能确保注册检验样品的实现过程能够满足医疗器械质量管理规范的要求。
临床试验项目策划、管理和实施服务；临床试验基本文档准备（方案、病例报告表、知情同意书等）；临床试验启动（研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等）；临床试验监查；临床试验管理；临床试验安全性报告；临床试验稽查和质量控制；临床试验总结报告撰写；等等。
