上市后监管的技术文件
AnnexIII TECHNICALDOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。
十、符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATIONOF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
十一、加强器械上市后监管体系
Chapter VII POST-MARKETSURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见AnnexIII。
I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。
IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。
PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。
建立警戒和上市后监管电子系统（见Article92）。
在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。
十二、完善临床评价相关要求
新法规提出：
要求根据Article61和附录XIVpartA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；
对植入和III类器械，提出考虑临床研究；
要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
明确证明实质等同性需考虑的特点；
要求其与风险管理的相互作用
十三、Eudamed数据库
明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article33）；
信息的公开性：
要求III类器械和植入式器械，安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
十四、提出器械的可追溯性（UDI）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；
UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；
UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VIPart C）
包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
UDI发行实体由欧盟委员会指定。
过渡性：Article120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”。
十五、对NB提出的严格要求
对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权
十六、其它变化
EU还对一次性使用器械及其再处理（Article17）和给患者的植入器械植入物卡（Article18）提出了要求。
