压力机CE认证申请
更新:2025-01-16 09:00 编号:11356322 发布IP:27.38.232.218 浏览:73次- 发布企业
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详细介绍
多年来,我们一直参与各种类型的压力机的CE认证。显然,该机器在投放欧盟市场使用前需要经过CE认证。在此会出现问题:它是否符合基本的健康和安全要求,并且可以通过CE标记吗?
为了评估压力机(通常是机器)的合格性,参考协调标准非常有用。统一的标准对于使用(设计和生产)不是必不可少的,但这是一种明确且毫无疑问的一致性证明方法。
压力机CE认证应使用哪些标准?
根据压力机的驱动方式(机械,液压和气动),适用于压力机的标准为:
机械压力机EN 692:2005 + A1:2009
液压机EN 693:2001 + A2:2011
气动压力机的EN 13736:2003 + A1:2009
在2019年它们全部被EN ISO16092-1:2018取代,该标准涵盖了所有机械压力机,液压压力机和气动压力机,机械指令(MD)的协调标准列表仅涉及第1部分(一般安全性),而旧标准:统一标准列表中仍引用EN692,EN 693和EN 13736。同样,可以发现在统一标准列表中未提及ISO 16092-2(机械压力机)和ISO16092-4(气动压力机),它们都是详细的产品标准。
由于上述原因,出现了一个问题,即应使用哪些标准来证明压机是否符合机械指令2006/42/EC?在EN ISO16092-1中可以找到以下说明:“要想推定符合Directive2006/42/EC的相关基本要求,必须遵循本标准(提供整个机器系列的通用/通用要求)。 一旦该标准在《欧洲共同体官方公报》第2006/42/EC号指令中被引用,则与所指定的那些标准之一一起应用的范围(为该系列中的特定类别的机械提供特定要求)。
我们已对上述每种标准进行了审查,并针对每种压力机在表格中汇总了结果摘要,您可以在以下中找到它们:
1. 对于机械压力机的一般要求,应使用EN ISO 16092-1,详细要求应使用EN692:2005(至19/09/2021)。
2. 对于液压机的一般要求,应使用EN ISO16092-1,并且有两个详细的标准。 我们可以遵循它们中的任何一个,以符合该指令,直到2021年9月19日。 在这1天之后,只接受EN16092-3。
3. 气动压力机的一般要求应使用EN ISO 16092-1,详细信息应使用EN13736:2003(至19/09/2021)。
一旦您的压力机投放市场,证明其通过应用相关的协调标准符合指令的基本卫生要求和安全性,只要没有进行任何修改,您就可以继续生产未经修改的机器,并且必须遵循相同的合格声明。 以后的任何修改都必须符合当前的要求,当时的标准。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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