CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。
CE适用区域
欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国,英国脱欧后,共有31个国家。
很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求,加贴“CE”标志必须识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟 医疗器械法规
欧盟 医疗器械协调标准
MDR管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I类、IIa类、IIb类、III类,其中I类的风险 低,III类高。这即是医疗器械的CE分类。
MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V章规定。
CE 技术文档要求
技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别,在这里仅以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。
医疗器械法规2017/745要求“技术文档”可能包含:企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:
1.器械说明与性能指标:
包括变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息。
2.制造商提供的信息:
产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)。
产品的灭菌方法和确认的描述。
灭菌验证。
产品质量控制措施。
产品稳定性和有效期的描述。
3.设计与制造信息:
产品的历史沿革。
技术性能参数。
产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单。
产品的图示与样品。
产品所用原材料及供应商。
包装材料说明。
包装验证。
标签。
使用说明书。
4.通用安全与性能要求:
产品检验报告及相关文献,包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。
5.风险利益分析和风险管理:
产品潜在风险测试报告及相关文献。
6.产品验证与确认:
产品临床试验报告,包括:
临床前评估:包含计划/执行/评估/报告/更新,临床前文献检索,实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口,可用的临床前数据分析评价。
临床评估:包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床评估报告,上市后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口,可用的临床数据分析评价。临床使用概述及观点。临床评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。
附1.产品出厂检测报告。
附2.产品型式检测报告。
附3.基本要求检查表。
7.上市后监管计划。
8.上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。
9.符合性声明文件。
10.CE符合性标志。
11.器械的可追溯性信息(UDI)。
12.欧盟授权代表。
13.欧洲注册。