压力设备PED认证如何办理?
2025-01-04 09:00 27.38.236.204 2次- 发布企业
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产品详细介绍
什么是压力设备指令?
压力设备指令(97/23/EC)在1997年5月被欧洲议会和欧洲理事会通过。该指令Zui初于1999年11月29日生效。一直到2002年5月29日,制造商可以选择采用压力设备指令或继续适用现有的国家法规。从2002年5月30日起,整个欧盟都必须遵守压力设备指令。
压力设备指令(PED)适用于Zui大允许压力大于0.5bar的压力设备和组件的设计,制造和合格评定,包括容器,管道,安全附件和压力附件。
PED提供了一种法律结构,使压力设备可以在整个欧盟制造和销售,而不必经过每个成员国的当地批准制度。实现此目的的方法是确保在欧洲经济区内出售的所有压力设备的通用安全标准。制造商能够满足欧盟任何成员国的批准要求,并且在其他任何国家/地区销售商品时都不必重复此过程。
从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品必须进行压力设备CE认证,符合压力设备指令(Pressure EquipmentDirective)97/23/EC。2014年6月,欧盟颁布了Zui新承压设备指令2014/68/EU,新指令将于2016年7月19日起强制实施,取代老指令97/23/EC。
压力设备指令适用于谁?
该指令与向大多数欧洲国家销售的压力设备的制造商(可能包括进口商,供应商或授权代表)有关。
压力设备的定义包括容器,管道,安全附件或压力附件。
一旦满足指令要求,您便可以在产品上应用CE标记。
压力设备指令涵盖产品类型包括:
植物容器
加压储存容器
工业管道
换热器
壳管式和水管式锅炉
锅炉
蒸汽发生器
安全装置和压力配件
未涵盖的产品:
压力设备指令仅适用于零部件和子组件。它不适用于在用户的监督和责任下现场组装压力设备的情况,例如在工业安装中。
其他排除包括军事用途的设备和运输中使用的设备。也排除了表现出极小的潜在危险的设备,但该设备属于另一种CE标志指令的范围之内,如机械指令。
压力设备指令中更排除的是用于通过公路,航空,海运或铁路运输液体的容器。它们属于另一个称为“可移动压力设备指令”(TPED)的指令。该指令具有不同的验证和标记要求,称为“pi-mark”。
由于它们属于不同的指令,也不包括简单的压力容器。
PED基本安全要求:
PED指令附录I的基本安全要求主要内容有:
-设计 (例如:强度,可靠性);
-加工 (例如:组件的加工);
-检验 (例如:压力试验,验收);
-标记/验收标识 (制造厂商的验收标识);
-运行指南;
-材料:符合欧洲协调标准的材料、获得欧洲材料批准书的材料(EMA)、通过特殊评估的材料(PMA)。
根据指令的共同体制度,高于指定压力和/或体积阈值的压力设备和组件必须:
注意安全;
满足涵盖设计,制造和测试的基本安全要求;
满足适当的合格评定程序;和
带有CE标志和其他信息。
低于指定压力/体积阈值的压力设备和组件必须:
根据成员国的良好工程实践进行设计和制造;和带有指定的标记(但不带有CE标记)。
CE标志压力设备(PED)的六个步骤:
压力设备指令2014/68 /EU包含每种类型的经济运营商(制造商,进口商,分销商)的法律义务。已为制造商制定了以下分步计划。
产品分类:定义产品是否属于压力设备指令的范围,并根据既定标准对压力设备进行分类。
经济运营人分类:在压力设备指令中定义经济运营人的角色。
合格程序:可分为以下几部分:
根据欧洲统一标准进行产品测试和/或安全评估;
制定程序以确保批量生产的一致性;
提供产品和经济经营者的识别要素;
提供用户说明和安全信息;
制定采取纠正措施的程序。
技术文件:草拟技术文件(包括用户手册),基于该文件可以评估产品的合格性。
欧盟符合性声明:起草欧盟符合性声明,表明压力设备符合CE法规。
CE标志:产品符合压力设备指令和相关标准后,将立即粘贴CE标志。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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