深圳公司怎么去办理三类医疗器械经营许可证

1、第三类医疗器械经营许可证怎么办理？

2、第三类医疗器械经营许可证需要哪些人员资料呢？

3、第三类医疗器械经营许可证必须要上门检查吗？

以深圳为例，给您整理了关于如何办理第三类医疗器械经营许可证的准备材料、流程：

根据《深圳市开办第三类医疗器械经营企业行政许可实施办法》和依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条，有以下内容：

一、申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．技术人员一览表（原件1份）及技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

二、申领《医疗器械经营许可证》流程

网上申请或者现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收→不符合要求的，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合现场验收标准的报告；符合要求的，出具符合现场验收标准的报告→作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见→同意的，予以核发《医疗器械经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。