英国授权代表英代合规标签要求
2025-01-10 09:00 27.38.245.68 3次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 英国授权代表英代合规标签要求
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产品详细介绍
1. 英代是什么?
英代全称为英国授权代表。英代指的是卖家在英国境外的情况下,在英国境内销售带有CE/UKCA标志的商品的负责人。
对于即将投放到英国市场进行销售并且带有CE/UKCA标志的产品,英国境外的制造商需要指定在英国设立的英国负责人,以执行与制造商义务有关的特定任务及责任。其英代信息必须继续清晰,和牢固地附加。理想地,标记是通过易于识别,耐用且难以移除的标签在产品上或特别是在其包装上(例如通过印刷或雕刻)制成的。
2. UKCA是什么?
UKCA(UK合格评估)标志是一个新的英国产品标识,其将被用于投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)的货物。该标志涵盖了大多数以前需要CE标记的商品,且只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。
根据英国政府发布的Zui新法案显示,2021年1月1日起,所有进入到英国境内进行销售的CE标志产品需要逐步替换成UKCA标志,并且UKCA标记将不会被欧盟、EEA(欧洲经济区)或北爱尔兰市场认可。
3. 英代的作用是什么?
①获得CE/UKCA认证后,产品包装上要求打上CE/UKCA logo,也要打上英代的公司名字和地址的,这样的话代表产品通过安全认证,英代的话是可追溯性的,客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话,可以直接联系英代这边,英代可以沟通处理,起到一个沟通左右,确保可追溯的。
②企业申请的认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容,这个是法规要求必须要有的。
③建立“事故防范监督系统”,英国境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其授权代表/英国代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
4. 什么是英国符合性声明(UK DOC)?
英国符合性声明(UK DOC)所需的信息与欧盟符合性声明(ECDOC)当前所需的信息基本相同。这可能会根据适用法规而有所不同,但通常应包括:
(1)制造商(或其授权代表)的名称和地址;
(2)产品的序列号、型号或类型标识;
(3)声明。说明您对产品的合规性负全部责任;
(4)执行合格评定程序机构的详细信息(如果适用);
(5)产品符合的相关法规;
(6)您的姓名和签名;
(7)声明签发日期;
(8)补充信息(如果适用)。
5. 亚马逊卖家为何需要注册英代?
英国脱欧导致欧代在2022年不再适用于英国,亚马逊卖家需要注册一个英国授权代表。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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