ISO 10993检测报告怎么做 生物相容性测试项目要求

ISO 10993-122021医疗器械样品送检标准：

GB/T1688612-2017医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品。

ISO 10993-12:2021 Biologicalevaluation of medical devices -Part 12:Sample preparation andreference materials

1. 试验样品？

答：又称为检测样品，用于生物化学或化学试验或评价的医疗器械。试验样品(testsample):或称为检测样品，用于生物学检测或化学试验或评价的医疗器械、组件或材料(或用相同方法生产和加工的具有代表性的样品)或浸提液或部分。

2. 何时需要合法上市的对照品（LMCD)？

在没有明确接受准则的项目时需要引入（LMCD），来辅助评价样品的结果。

3. 可浸提物、可沥滤物？

答：可浸提物(extractables):某一医疗器械或材料用浸提溶剂和/或在至少与预期临床使用相同或者更严格的条件下浸提时，能释放出来的物质。（实际上研究的对象）

可沥滤物(Leachables):某一医疗器械或材料在临床使用过程中能释放出的物质。（Zui有代表性的研究对象）

4. 试验对照

具有适当反应特性的物质。

5. 空白

不含试验材料的浸提物质。

6. 阴性对照

经充分表征的材料或者物质。（排除假阳性）

7. 阳性对照

经充分表征的材料或者物质。（排除假阴性）

8. 稳定性

存储规定-材料符合定性要求-特定时间周期性能。

新版标准主要变化：

新版标准的主要变化1

在样品的制备过程中，应排除医疗器械非患者接触部分，或在计算提取比例时排除该部分表面积。当存在不可能操作的情况时，选定浸提比例时，确保所有接触部分浸没在选定浸提介质内。

(ISO10993-129.5)