医疗器械生物相容性评价测试报告怎么办理

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生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。

医疗器械生物相容性评价测试报告

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对于直接或间接接触病人的医疗器械，在进行 CFDA/FDA注册、认证时均需要对其生 物相容性进行评价。在目前生物相容性评价重要且必要、成本高、周期长的形势下，确定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评 价测试报告显得尤为重要。

为了与其他国家评估医疗器械生理反应测试的需求保持一致，FDA 在 1995年认可采 用 ISO 10993-1 进行审核，为了审评需要，发布了关于如何使用 ISO 10993-1 进行医疗器械生物学评价及相容性评价的指南，用于指导在 CFDA/FDA 注册递交资料时符合审 评