型号核准SRRC认证测试流程 型号核准证怎么申请
更新:2025-01-31 07:07 编号:11940049 发布IP:27.38.198.227 浏览:57次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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详细介绍
型号核准SRRC认证受理新规调整后,受理资料也对应的进行了调整
一、型号核准申请表采用新版本申请表
差异点:
1、新版申请表中再无“代理申请单位”一栏,只体现申请人的基本信息;
2、增加“统一社会信用代码”一栏;
3、增加“制造商信息及产地(委托制造的需填写)”,如采用第三方代工厂进行产品加工的,需填写工厂名称及产地(如有多家工厂,选择其中一家具备代表性填写);
二、申请人营业执照或事业单位法人证书复印件(加盖申请人签章),境外申请人提供合法的组织机构证明材料(加盖申请人签章);
差异点:材料需加盖签章;
三、具体经办人应提交经申请人签章的经办人委托书和经办人有效身份证明,申请表中经办人与委托的经办人应保持一致;
①经办人可以为企业自身员工,也可以为其他人员,但申请人需提供该经办人的委托书,格式自拟,加盖申请人签章。申请人须为该委托书负全部责任。
②需提供经办人有效身份证明(境内人员提供身份证件,境外人员可提供护照证明),需加盖签章;
③申请表中经办人与提供委托书中经办人信息完全一致;
四、设备使用说明书、技术手册、与无线收发功能相关的电路图、电路方框图或原理图、关键射频元器件清单。说明书中应列明型号核准代码的显示方式;
1、提供与无线收发功能相关的电路图、方框图或原理图;
2、新增射频元器件清单(格式自拟,建议提供含有器件的名称、型号、规格、制造商、生产商等信息),射频元器件包含无线收发芯片、射频组件、天线等;
3、说明书中新增对型号核准的代码的显示方式说明,如电子化显示或者实物铭牌上的显示说明;电子化显示的具体要求详见“工信部无[2015]211号《工业和信息化部关于无线电发射设备型号核准代码电子化显示事宜的通知》”;
五、照片要求
差异点:基本与之前一致,需提供外观、内部电路板及标牌照片,全部照片以实物进行拍摄,标牌上的信息应体现出设备厂商信息、产品型号、型号核准代码标识(电子化除外),照片应有设备尺寸(长*宽*高)的比例尺显示;
六、无线电发射设备型号核准承诺书
差异点:新增材料,需签章;
七、进口/销售合同或证明销售行为材料
差异点:新增材料,在证书拿到后需要尽快在系统内提交,合同格式自拟,也可提供其他证明销售行为的证明材料(如采购订单等)。
注:以上材料均需提供中文版本
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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