细胞毒性测试流程-细胞毒性检测办理

　体外细胞毒性测试试验依据的相关标准：

　　ISO 10993-5:2009 Biological Evaluation of Medical Devices --Part 5: Tests for in vitro Cytotoxicity
　　GB/T16886.5-2007医疗器械生物学评价?第5部分：体外细胞毒性试验，GB/T16886是由ISO10993转化过来的标准
　　GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
　　GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法
　　YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

　体外细胞毒性检测送样要求：

　　ISO 10993标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上;液体或化学品：10ml及以上
　　ISO 7405标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上;液体或化学品：10ml及以上
　　GB 16886/ 14233标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上;液体或化学品：10ml及以上
　　体外细胞毒性测试的目的和意义
　　目的：评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测Zui终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术，可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、细胞溶解、死亡或其他毒性反应。
　　意义：可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证。

　　细胞毒性测试适用产品

　　1:源产品相关
　　多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等
　　2:源产品相关
　　表面接触器械
　　电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
　　接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等
　　用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
　　外部接入器械
　　输血、输液器、延长器、转移器等
　　腹腔、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
　　血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
　　植入器械
　　矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
　　起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等