REACH219项测试报告怎样办理?

2024-12-27 09:00 27.38.198.227 1次
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REACH219项测试报告怎样办理?
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产品详细介绍

欧盟REACH219实施的目的:

  保护人类健康和环境,保持和提高欧盟化学工业的竞争力;增加化学品信息的透明度;减少脊椎动物试验;与欧盟在WTO框架下的义务保持一致;从实质意义上讲,REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系,使企业能够遵循统一原则生产新的化学品及其产品。
  REACH 将对目前的已有物质和新物质创建一个统一的制度;非分阶段性物质是指那些REACH生效前没有生产和销售的物质,分阶段性物质指那些列在EINECS、欧盟在近15 年或所谓的非聚合物指令67/548所规定的已经生产但未销售的物质。REACH的基础要素包括;范围、注册、数据分享、信息、下游用户、评估、授权、限制、分类和标签目录、信息获取。

 欧盟REACH219涵盖产品范围:

  欧盟REACH将涉及3万种化学物质,即欧盟市场上现存的10万种化学物质的近1/3。检测将采取渐进的方式,在3、6年或11年间逐渐增加检测物质的种类,在2013年前,将优先检测有害的或者进口量大的物质。从现在起3年内,将从每年1吨的量检测起,凡是含有危险物质的产品,如致癌物质、致突变物质和再生产时有毒物质,必须先登记备案、通过检测。

  REACH219项测主要内容:

  ——注册(Registration):年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告;
  ——评估(Evaluation):包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是确认化学物质危害人体健康与环境的风险性;
  ——许可(Authorization):对具有危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括CMR(致癌性、诱变性和生物毒性物质)、PBT(生物富积和毒性化学物质)、vPvB(高度生物富积化学物质)等;
  ——限制(Restriction):如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或适用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口!


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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