投影仪FDA激光注册怎样办理

2024-11-16 09:00 27.38.198.227 2次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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投影仪FDA激光注册怎样办理
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产品详细介绍

投影仪出口美国需要办理激光FDA注册,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品。所有产品都需要有制造商的识别标签[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名称, 地址,产地和生产日期。

辐射安全产品报告必须在激光产品首次在美国出-售之前提交给FDA。FDA认证将给制造商发送激光产品的Accessionnumber,中文翻译为登录号,托运人或美国进口商必须向美国海关边境保护处提供这个登录号,激光产品才能进入美国市场。FDA认为凡是把产品送交给潜在买主或在展销会上展览产品均被列入在美出-售的范畴。

投影仪FDA注册对激光产品的要求:

一、自我符合宣示表。

二、产品登记。

三、测试标准。

四、产品报告(Product Reports)。

五、年度报告(AnnualReports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

六、测试纪录。

七、相关纪录。

八、警示标志规定。

投影仪FDA注册需要提供的资料如下:

1. 申请表格,

2. 英文说明书,

3. 电路图,

4. PCB布局图,

5. 元件清单,

6. CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光碆长范围,

7. 激光通路图,

8. 标签电子档,

9. 品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,

10. 整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

11. 一个完整样品。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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