EUDAMED数据库 SRN注册申请流程
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的《医疗器械法规(EU)2017/745》(简称“MDR”)第33条规定,委员会在咨询MDCG之后,应建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库EUDAMED。
2020年12月1日开始,EUDAMED数据库的注册功能模块启用,随着数据库的逐渐上线,将提高欧盟医疗器械市场的透明度和协调性。
相关经济运营商(EO)包括制造商、授权代表、进口商、经销商,都要求使用这个SRN注册模块。
对于企业,在向公告机构申请符合性认证、访问Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向 UDI数据库登记UDI时都需要使用在Eudamed注册后获得的SRN(单一注册号)。
在Eudamed中注册的信息需要在首 次注册1年内进行一次准确性确认,且此后每2年需要再确认。信息应按MDR附录VI,需要在Eudamed正式发布或者法规过渡期结束后18个月的过渡期内完成注册。