为什么您需要依照EN ISO 13485: 2016对质量管理体系进行认证？
根据ISO 13485:2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。
ISO 13485: 2016标准认证能带来什么好处？
采用ISO13485标准具有双重优势: 一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。
依照ISO 13485的要求，质量管理体系认证实现了：
1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；
2. 控制整个供应链的安全、效率和性能；
3.因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；
4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。
依照ISO 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。
ECM，也是由Accredia根据ISO / IEC17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/EC的公告机构。ECM已获得EN ISO 13485:2012医疗器械质量管理体系认证的授权，能够依据Zui新的ISO 13485: 2016版本，评估所有企业质量管理体系的合规性。
什么是ISO13485标准？
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Zui终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
主要包括以下几个阶段：
ISO13485标准重点内容
以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。