ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。
在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
通过CQC提供的医疗器械质量管理体系认证，可以帮助组织：
a) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
b) 提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；
c) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
d) 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
e) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神
SO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device- system-re for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。如果大家觉得不好理解，也可以简单粗暴的理解为ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001（虽然不是Zui正确的理解）。
ISO13485 是基于 ISO9001 基础上的对医疗器械的专用标准，从 2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
申请条件
1 企业需持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》等有效资质文件；
2) 企业简介、组织结构、接口人
3) 如有时，提供企业业务相关的必备资质：如系统集成资质、安防资质等，并且保证资质的有效性和合法性。
需要材料
1)法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等），复印件加盖公章。
2) 临时场所清单（如在建项目清单、信息安全管理体系及信息技术服务管理体系的临时服务点）；
3) 关于认证活动的限制条件(如出于安全和/或保密等原因，存在时)；
4) 信息安全管理体系方针和目标；内部审核；管理评审；
5) 支持信息安全管理体系的规程和控制措施；
6) 风险评估报告、风险处置计划、残余风险报告；
7) 适用性声明；
8) 适用的法律法规的标准的清单；