纽脉医疗本着“创新造福生命”的宗旨打造企业品牌和核心竞争力，致力于创新医疗器械的开发，不断完善质量管理体系，确保研发过程以及产品生产过程满足法规标准的要求。此次通过ISO13485：2016认证将是公司质量管理新的起点，在今后的工作中，纽脉医疗将继续秉承“创新造福生命”的宗旨，持续改进，不断优化，确保质量管理体系有效运行，为公司的研发活动和生产活动保驾护航。
ISO13485简介
ISO13485：2016标准的全称是《Medical device- managementsystem-re for regulatorypurposes》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，国内将该标准等同采用转化为YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDR（欧盟医疗器械法规）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
通过医疗器械质量管理体系认证，可以帮助组织：
a) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
b) 提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；
c) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
d) 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
e) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。