医疗器械体外诊断试剂分为三个大类，第三类医疗器械包含哪些产品呢？
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
我们来说一下关于三类医疗器械6840如IVD试剂办理医疗器械经营许可证的要求细则！
在申请经营许可证时不管是普通三类还是体外诊断试剂他们都需要：法人，企业负责人，2名质量负责人，1个验收员，地址。当然了，如果法人是高中以上学历是可以兼顾企业负责人的，再者就是如果申请普通三类的类别在3个以内需要1个验收员，6个类别则需要2个验收员，6个以上则需要3个验收员。
不同点：申请普通三类，质量负责人是需要大专及以上学历，医学相关专业。比如：临床医学、生物工程、药学
而三类体外诊断试剂中两名质量负责人是本科及以上医学检验专业或者是有中级职称，无论是申请普通三类还是体外诊断试剂2名质量负责人要毕业满3年
就是地址，普通三类的地址要求30+15㎡。体外诊断试剂，经营场所Zui少100㎡，体外诊断试剂是需要冷链，但是冷库可以通过第三方物流或者自建冷库实现。
在办理三类医疗器械经营许可证时候可以普通三类和体外诊断试剂一起申请但是在申请时所有的要求都是按照体外诊断试剂的要求准备哦！
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