根据2017版《医疗器械分类目录》的规定，显微针属于一类医疗器械，按照2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定，一类医疗器械需经过备案，取得一类医疗器械备案凭证后可以上市销售。
一、医疗器械分类
类别 | 风险程度 | 举例 |
医疗器械 | 风险较低 | 显微针，部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
第二类医疗器械 | 风险适中 | 医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 |
第三类医疗器械 | 风险较高 | 植入类器械等 |
办理医疗器械备案条件
（1）申报产品列入医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
二、资料准备
备案资料清单如下：
医疗器械产品备案资料清单 | 医疗器械生产备案资料清单 |
（1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求： （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明 委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方医疗器械生产备案凭证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件 | （1） 生产备案表 （2） 法人身份证复印件 （3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 （4） 生产质量负责人等一览表 （5） 厂房产权证明和租赁协议 （6） 主要生产设备和检验设备目录 （7） 质量手册和程序文件 （8） 产品生产工艺 （9） 经办人授权书及身份证复印件
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