口鼻气雾剂给药器办理一类医疗器械技术要求指南
更新：2025-01-19 07:00 编号：13403560 发布IP：119.123.2.210 浏览：290次
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- 口鼻气雾剂给药器办理要求指南、口鼻气雾剂给药器一类医疗技术要求
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详细介绍
口鼻气雾给药器的产品描述：采用高分子材料制成，非无菌提供，不含药物。不具有剂量控制功能。
预期用途与气雾剂药物配合使用，用于口腔、鼻腔给药。
如果生产口鼻气雾给药器需要先办理成功医疗器械产品备案后，才可以申请生产备案！
医疗器械产品备案资料目录
| 申报资料一级标题 | 申报资料二级标题 | 页码 |
| 1.医疗器械备案表 | 1-4 | |
| 2.安全风险分析报告 | 5-14 | |
| 3.产品技术要求 | 15-18 | |
| 4.典型型号规格检测声明 | 19 | |
| 4.口鼻气雾给药器产品检验报告 | 20-21 | |
| 5.口鼻气雾给药器临床评价资料 | 5.1产品预期用途5.2产品预期使用环境5.3产品适用人群5.4产品禁忌症5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明5.6同类产品不良事件情况说明 | 22-23 |
| 6.口鼻气雾给药器产品说明书及小销售单元标签设计样稿 | 6.1产品说明书6.2小销售单元的标签样稿 | 24-27 |
| 7.生产制造信息 | 7.1 生产过程相关情况的描述7.2研制、生产场地实际情况概述 | 28-31 |
| 8.证明性文件 | 企业营业执照复印件 | 32 |
| 9.符合性声明 | 33 | |
| 10.委托书-张贴被委托人身份证复印件 | 34-35 |
医疗器械生产备案资料目录
| 标题 | 页码 |
| 1.医疗器械生产备案表 | 1-5 |
| 2.营业执照 | 6 |
| 3.《口鼻气雾给药器医疗器械备案凭证》及经备案的口鼻气雾给药器产品技术要求复印件 | 7-18 |
| 4.法人、企业负责人身份证复印件 | 19 |
| 5．生产、质量负责人等一览表 | 20 |
| 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件 | 21-25 |
| 7．房屋产权证明文件和租赁协议 | 26-28 |
| 8. 口鼻气雾给药器主要生产设备和检验设备目录 | 29 |
| 9. 质量手册和程序文件 | 30-144 |
| 10. 口鼻气雾给药器产品工艺流程图 | 145-146 |
| 11. 经办人授权书 | 147-148 |
口鼻气雾给药器备案，选长顺！
| 成立日期 | 2016年07月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈敏飞 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
| 经营范围 | 投资项目策划；企业管理咨询；商务信息咨询；投资兴办实业（具体项目另行申报）；创业投资业务；法律咨询（不得以律师名义从事法律服务业务；不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务）；企业形象策划；市场营销策划。（以上不含证券、金融项目，法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外，限制的项目须取得... | ||
| 公司简介 | 太平洋投资（深圳）有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办，工商注册，前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、医疗 ... | ||
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