口鼻气雾给药器属于医疗器械吗?如何办理械字号产品备案?

2024-12-19 08:16 119.123.2.210 1次
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口鼻气雾给药器医疗器械、械字号产品办理备案
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产品详细介绍

械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能等材料。

口鼻气雾给药器按照2021版《医疗器械分类目录》属于一类医疗器械,风险程度:风险较低。

口鼻气雾给药器的备案制度:口鼻气雾给药器属于医疗器械,仅办理备案即可上市销售。

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(七)拟办企业经营范围。

如果您有这方面的需要,又不知从何下手?欢迎来电,我司有相关人员指导您!

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