口鼻气雾给药器属于医疗器械吗？如何办理械字号产品备案？

械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能等材料。

口鼻气雾给药器按照2021版《医疗器械分类目录》属于一类医疗器械，风险程度：风险较低。

口鼻气雾给药器的备案制度：口鼻气雾给药器属于医疗器械，仅办理备案即可上市销售。

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

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