2022年一类医疗器械生产备案流程
更新:2025-01-20 07:00 编号:13400878 发布IP:119.123.2.210 浏览:32次- 发布企业
- 太平洋投资(深圳)有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:太平洋投资(深圳)有限公司组织机构代码:440301116785124
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 2022年一类医疗器械生产备案流程
- 所在地
- 手机和薇信同号--沟通更方便!免费咨询+服务满意为止!
- 手机
- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
太平洋器械咨询根据《一类医疗器械生产备案》办事指南,企业在做一类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。
一类医疗器械生产备案受理条件:
1、 备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;
2、 持有本企业的一类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。
4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得兼任生产负责人;
6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得一类医疗器械生产备案凭证。
一类医疗器械生产备案凭证申请材料
1.一类医疗器械生产备案表
2.所生产产品的医疗器械备案凭证
3.经备案的产品技术要求
4.营业执照和组织机构代码证
5.法定代表人、企业负责人身份证明
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)
9.主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件
11、工艺流程图
12、经办人授权证明
一类医疗器械生产备案流程:
网上办理流程
申请人通过深圳市食品药品监督管理局协同监管平台网上提交预审申请,成功提交后,即可前往指定窗口提交申请材料继续办理。
窗口办理流程
1.网上申请。申请人应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统)网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须提交该预受理号。
2.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的,向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。
3.当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定。符合备案条件的,出具《一类医疗器械生产备案凭证》;不予通过的,不予备案。
4.领取结果。申请人在窗口当场领取《一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。
成立日期 | 2016年07月11日 | ||
法定代表人 | 陈敏飞 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
经营范围 | 投资项目策划;企业管理咨询;商务信息咨询;投资兴办实业(具体项目另行申报);创业投资业务;法律咨询(不得以律师名义从事法律服务业务;不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务);企业形象策划;市场营销策划。(以上不含证券、金融项目,法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外,限制的项目须取得... | ||
公司简介 | 太平洋投资(深圳)有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、医疗 ... |
- 中医诊所营业执照办理全攻略中医诊所营业执照办理全攻略流程概述:前期准备:了解国家相关法律法规,确保申请人具... 2024-07-15
- 开办中医诊所的全套流程,一定要详细看!一、以人为本要想办一个中医诊所,首先要根据人的具体情况来定。如果你不是中医,那就... 2024-07-15
- 中医诊所开办流程:从人员配置到审批备案中医诊所的开办流程涉及多个方面,从人员配置到审批备案,每个步骤都至关重要。以下是... 2024-07-15
- 深圳中医诊所开办流程揭秘简化审批中医诊所的开办流程是一个相对复杂但有序的过程,旨在确保诊所的合法性和诊疗质量。以... 2024-07-15
- 轻松掌握中医诊所开办流程中医诊所的开办流程涉及多个环节,从筹备到正式运营,每一步都需细心规划。以下是一个... 2024-07-15