一、办理对象
本备案适用于一类医疗器械产品的生产企业
二、办理条件
1.国家食品药品监督管理局发布的一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类医疗器械。
2.中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定系统一类医疗器械补充目录的一类医疗器械。
3.企业持有的国家 食品药品监督管理 总局批复的医疗器械分类界定告知书属于一类医疗器械。
三、法规依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
(二)国家食品药品监督管理总局关于发布一类医疗器械产品目录的通告(第8号)(点击查看)
(三)国家食品药品监督管理总局关于一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)(点击查看)
(四)国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)(点击查看)
四、所需材料
(一)安全风险分析报告
(二)安全风险分析报告
(三)产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
(四)产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
(五)临床评价资料
| 成立日期 | 2016年07月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈敏飞 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
| 经营范围 | 投资项目策划；企业管理咨询；商务信息咨询；投资兴办实业（具体项目另行申报）；创业投资业务；法律咨询（不得以律师名义从事法律服务业务；不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务）；企业形象策划；市场营销策划。（以上不含证券、金融项目，法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外，限制的项目须取得... | ||
| 公司简介 | 太平洋投资（深圳）有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办，工商注册，前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、医疗 ... | ||
