颈部固定器按结构不同分为:A型、B型、C型。A型颈部固定器又分为A-1型(三层气室三管充气)、A-Ⅱ型(三层气室单管充气),B型四层气室,C型(一层气室,带高分子固定颈托)。
1.备案流程
A.主管部门:市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
B.准备申请资料:类医疗器械备案申请资料为全国统一,但不排除有地方特色,可以在当地政务服务网上检索“类医疗器械产品备案”及“类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。
C.网上/窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
E.制证发证(完成备案)。
(办理总时限:约1周)
2.资料准备
自行生产的,需准备类医疗器械产品备案资料及类医疗器械生产备案资料。
委托生产的,只需准备类医疗器械产品备案资料。
颈部固定器一类医疗器械实行产品备案管理,无需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。
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