一类医疗器械产品注册备案?代办一类医疗器械生产备案证 ?
满足以上要求方可申请备案生产销售,备案有效期:一次备案长期有效。
一类医疗器械产品备案:
1. 备案表
2. 产品风险分析资料
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 临床评价资料
6. 生产制造信息
7. 产品说明书及较小销售单元标签设计样稿
8. 证明性文件
9. 符合性声明
一类医疗器械生产备案:
1. 备案表
2. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
3. 经备案的产品技术要求复印件
4. 营业执照
5. 法人、负责人身份证复印件
6. 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
7. 生产、质量负责人等一览表
8. 房屋产权证明文件和租赁协议
9. 主要生产设备和检验设备目录
10. 质量手册和程序文件
11. 产品工艺流程图
12. 材料真实性声明
13. 经办人授权委托书及身份证
办理生产一类医疗器械产品备案的流程和相关注意事项
更新:2024-05-10 08:16 发布者IP:119.123.30.110 浏览:0次- 发布企业
- 太平洋投资(深圳)有限公司商铺
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- 一类产品备案、东莞备案一类产品
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成立日期 | 2016年07月11日 | ||
法定代表人 | 陈敏飞 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
经营范围 | 投资项目策划;企业管理咨询;商务信息咨询;投资兴办实业(具体项目另行申报);创业投资业务;法律咨询(不得以律师名义从事法律服务业务;不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务);企业形象策划;市场营销策划。(以上不含证券、金融项目,法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外,限制的项目须取得... | ||
公司简介 | 太平洋投资(深圳)有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、医疗 ... |
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