深圳代办三类医疗器械许可证有哪些要求?

更新:2024-06-16 08:16 发布者IP:219.133.159.139 浏览:0次
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三类医疗器械许可证办理、三类医疗器械办理流程
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产品详细介绍

生产许可证代办也不是盲目的,无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证,均需满足的条件是:必须有经营或生产场所及人员,相应的经营设施设备。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

什么是医疗器械销售许可证:医疗器械销售许可证准确的说就是医疗器械经营企业许可证,它与企业的性质无关,只要合乎要求即可。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。


三类医疗器械经营许可证办理方案

1.准备资料

(1)营业执照原件;

(2)公章;

(3)房产证明、租赁合同;

(4)法人、企业负责人、质量管理人、软件操作员、销售、售后等人的身份证、学历毕业证等证明文件;

(5)经营场所平面图,库房平面图。

2.需要提供的人员一共有5个(一是资质,二是岗位)

(1)法人、企业负责人(高中以上学历)

(2)质量(管理)负责人(我们提供)-质量负责人需要有验光师职称(包含医学专邺并有验光师证)须有大专以上文凭;

(3)软件操作员(高中以上学历)

(4) 销售(高中以上学历)

(5) 售后(高中以上学历)

注:除质量管理负责人其他四位人员也需要提供高中以上学历毕业证!

(以上人员必须要在验收场地前进行健康体检,验收场地当天需带上本人身份证原件+学历毕业证原件+体检表原件到场)

3.办公设备和场地要求

办公设备

1.办公室需要准备基本的办公设备而且销售区需要有眼光仪器设备

2.仓库我们会提供布置,体系文件我们会提供,进销存软件我们也会提供!

场地要求

需要准备一个空房间(10平方左右)

其他区域要放下5个卡位,总共面积共30-50个平方左右即可


  


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