当前，医疗器械上市之前都需要按照《医疗器械监督管理条例》进行注册申报。据悉，2020年，国家药监局共批准医疗器械首注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。数据表明，我国的医疗器械行业具有快速健康发展的良好趋势。
医疗器械注册申报前必须进行安全性和有效性评价。按照条例规定，与人类活性本体有接触的医疗器械都需要进行生物相容性测试。
生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。对医疗器械的生物相容性评价，通常按照人体接触的性质（表面器械、外部接入器械和植入器械）和人体接触时间（短期、长期和持久）进行分类，进而依据医疗器械的特性进行不同项目的评价。
医疗器械等级分类是用于诊断、治疗、支持、替代的器械、器具和物品的总称。根据使用中造成感染的危险程度，分高度危险性医疗器材，中度危险性医疗器材和低度危险性医疗器材。
1.高度危险性医疗器材：进入正常无菌组织、脉管系统或有无菌体液（如血液）流过，一旦被微生物污染将导致极高感染危险的器材；
2.中度危险性医疗器材：直接或间接接触黏膜的器材；
3.低度危险性医疗器材：仅与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材。
传染病检测试剂检测报告检测指标：
高度危险性医疗器材：无菌检测；
中度危险性医疗器材：菌落总数、致病菌
低度危险性医疗器材：菌落总数、致病菌
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