流感病毒检测试剂盒如何申请MDEL

加拿大卫生部门根据产品风险程度将医疗器械分为四个风险等级(I、II、III、IV)。所有风险等级医疗器械若在加拿大销售，必须申请医疗器械营业执照、医疗设备许可证(MDEL)，以及II、III和IV医疗器械需要申请医疗设备注册证书NewMedicalDeviceLicence(NMDL)、I医疗设备豁免证书。IVDEAR给大家介绍一下如何申请加拿大加拿大医疗器械许可证（MDEL）？

一 医疗器械营业许可证(MDEL)

1.如何申请MDEL?

按照加拿大法律规定 ，加拿大所进口的医疗器械产品 ，或在加拿大市场销售医疗器械产品的企业都需要申请办理医疗器械产品营业许可证(MDEL )。

下列几类情况能够豁免 ：

（1）零售商

（2）医疗保健企业 ，

（3）在加拿大市场销售企业名下获得医疗器械产品注册证的II类III类和IV类的医疗器械产品的制造厂商（注：如果是市场销售其他企业名下获得医疗器械产品注册证的II类III类和IV类的医疗器械产品的制造厂商 ，也必须申请办理MDEL。

（4）I类医疗器械产品的制造厂商，根据拥有医疗器械产品营业许可证(MDEL)的企业在加拿大市场销售医疗器械产品，则无需申请办理MDEL 。

申请人向加拿大监督管理组织递交MDEL申请表 ，加拿大监卫生部相关部门会在约120天左右完成 审批 ，批复MDEL 。

2.MDEL的有效期限

MDEL没有标明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前递交年度审批申请办理 ，MDEL才被视为继续有效，否则MDEL会被撤销 。 MDEL被撤销后，在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止 。 如果MDEL被撤销，MDEL持有者一定要申请办理并缴费 ，才能够获得MDEL ，申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证.

3.费用与交付

新申请和年度审核申请都需要交费，而在这期间，申请MEDL更改，可以不用交费的。针对新拥有MDEL，还没超过往年的MDEL拥有者，相关费用可以推迟至日往年年底。

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