心血管检测试剂申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:

2024-12-12 09:00 119.123.193.22 1次
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心血管检测试剂,欧盟自由销售证书,CFS
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产品详细介绍

自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free SaleCertificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。

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心血管检测试剂申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:

1、指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;

/2、产品有合法性的证明,这包括:

a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了欧盟注册、CIBG注册;

b. 如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。

概括为:核酸检测试剂盒出口欧洲必须办理的项目是:欧代, 欧盟注册,注册后证书,欧盟CE IVDD技术文件和DOC。

介绍一下艾维迪亚的服务:

欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单(commentlist清单)、欧盟ce认证(IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDDCE)、临床试验、非人士适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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