1.临床实验研究样本数量：前瞻性临床100例阳性样本/回顾性研究50例阳性样本；阴性400例样本（注意，阴性样本需包含有症状的样本）；
2.CT值比例分布要求：至少20%的样本CT值应为>30。且样本应在不同的时间点采集(其中：第0至3天（占比40%）；第4至7天（占比40%）；症状出现后第7天（占比20%）)；
3. 如果产品的预期用途包含无症状使用者，则应进行至少40例无症状阳性实验。
4.样本信息需包括：样本类型、采集样本的日期、出现症状的日期、临床诊断结果（如有）、症状的严重程度（轻症/中度症状/重症等）、识别新冠的检测方法、PCR原始记录（包含原始报告、ORF1ab值、N值、IC值）、VTM保存液信息等。
5. 冻存样本需要进行冻存稳定性研究，至少要研究10个低浓度（2-3XLOD）的样本，且需要提供新鲜样本和冻存样本的等效性研究资料。
6. PCR对比试剂要求：需使用FDA EUA或WHO EUL获批的对比试剂才能获得认可。
7. 临床性能指标要求：灵敏度≥80％，特异性≥97％
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我司“艾维迪亚”对于新冠试剂盒相关的CE认证、英国CTDA、澳大利亚TGA、HSC CommonList等注册以及临床实验研究、变体毒株实验研究（如BA.1和BA.2、delta、奥密克戎）等项目已具备非常丰富的经验和极多的成功案例。如需进行临床实验研究或注册申请的企业也请致电
