乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒如何办理​ISO13485认证

2024-12-23 09:00 119.123.193.217 1次
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认证
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已通过营业执照认证
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9
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广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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关键词
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒,​ISO13485认证
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产品详细介绍

ISO13485医疗器械质量管理体系认证,是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础,也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言,医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求,他们需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说,通常只需要获得ISO13485证书。那么,乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒如何办理ISO13485认证?

办理ISO13485认证流程

1、根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议,在您签署合同书后,咨询工作即可开始。
2、提供可选择的,针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
3、正式审核。di一阶段:准备情况评估:对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估,提出不符合项。
4、第二阶段:包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察,提出审核发现。审核合格后会签发证书。
5、根据合同,每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
6、证书签发3年期满后,实施再认证审核。

ISO13485.jpg

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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