ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。那么，乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒如何办理ISO13485认证？
办理ISO13485认证流程：
1、根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署合同书后，咨询工作即可开始。
2、提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
3、正式审核。di一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。
4、第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。
5、根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
6、证书签发3年期满后，实施再认证审核。
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