病 毒检测试剂盒欧洲CE认证和白名单有什么要求

2024-12-23 09:00 119.123.193.217 2次
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国瑞中安集团-实验室商铺
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广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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关键词
检测试剂盒,欧洲CE认证,欧洲白名单
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

随着全球新-型冠肺炎疫情的持续发酵,国外确诊病例已经超过百万,海外对检测试剂盒的需求骤增。之前试剂盒的精,准度遭到各种质疑,检测试剂盒订单还是只增不减,因其自身特殊性质,比其他医疗物资检测更为严格,出口时应该注意哪些问题呢?

出口要求厂商必须是在白名单内,新型-冠状检测试剂盒被列入中国医药保健品出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资企业清单》即“白名单”,意味着该产品已允许进行海外销售。

专,业版新-冠试剂盒属于IVDD other,办理CE只要完成欧盟注册,欧代,CE技术文件,符合性申明即可完成欧盟CE合规。

IVDEAR内容:欧盟授权代表(荷兰、德国)、欧盟注册、CE技术文件编写

新型冠状抗原自测试剂盒在IVDD(98/79/EC)欧盟指令下分类属于Self-test,不同于之前的医护用途可以按Other分类做自我声明的路径获得欧盟CE的准入资格;Self-test的产品先获得CE证书。

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IVDEAR可为企业提供了以下帮助:从案件的申请受理到技术文件的准备、预审核,临床实验研究解决方案、可用性研究解决方案、审核整改协助、获得证书,提供了全过程、全方位的技术咨询服务。为新健康成提供了高效、快捷的技术咨询服务和渠道资源支持,帮助企业在di一时间获得了CE自测证书。

IVDEAR在试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源,目前IVDAER已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系,IVDEAR还可为企业提供新变种BA.1和BA.2的临床实验研究解决方案,XE毒株目前医学院也已在收集样本中,后续可为企业提供该实验研究。

IVDAER建议有条件的企业,在获得自测CE后,可考虑申请英国CTDA注册,有利于企业提高市场竞争力,开拓国际市场业务。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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