抗原检测试剂FDA510K认证流程及申请周期和费 用

2024-12-23 09:00 119.123.193.217 3次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
抗原检测试剂,FDA510K认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
17324419148
手机
17324419148
经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
17324419148

产品详细介绍

根据美国食品,药品和化妆品法案,任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局(FDA)提交510(k)申请。除非该设备有资格获得上市前批准(PMA)或510(k)豁免。

FDA 510K申请步骤

1)公司合作提供产品信息,由FDASUNGO咨询师进行分类和确认;

2)准备FDA510K技术文件所需的基本产品信息和文件。贵公司根据清单的要求开始准备测试材料和相关产品;

3)FDA 510K示范报告由工程师准备;

4)公司支付FDA510K审核费用,公司向FDA提交注册申请;

5)审核时间由FDA控制,其他组织无法控制。有些项目有很长的FDA审查程序;

6)510K申请获得批准后,公司将收到FDA 510K预交付通知(PMN Letter);

7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司进行商业登记和产品上市;

8)该产品成功出口到美国。

FDA 510K文件要求的产品信息,与510K相关的应用相关信息:

1)器械名称和类别

2)预期用途声明

3)仪器标签包装

4)零件清单

5)与实质等同器械的比较

FDA 510K申请周期分为以下三个部分:

1)产品检测时间取决于不同标准的实际检验时间;如果获得CE认证,可以直接使用一些测试报告和其他材料。

2)准备zui终的FDA510K示范报告; FDA对zui终批准的评估通常很长并由FDA控制;

3)通常正常的过程周期约为10-12个月。

II类医疗器械注册费用分两种: 

1)II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。

2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用: 申请美国制造商管制费:4624美金 510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等

fda 510k.jpg

IVDEAR专注于为国内外各大企业提供:欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHOEUA、HSC欧盟通用名单(comment list清单)、欧盟ce认证(IVDD CE/IVDR CE  MDRCE/MDDCE)、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务,迅速、助力合规如有需求,来咨询!

关于国瑞中安集团-实验室商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-实验室自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112